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在线电导率仪是否需要温度补偿?

发布时间:2019-10-08 阅读:68

    近两年来,更是跨出了制药行业本身,跨行业调研水系统的供应商、USP水系统章节的主要负责人等,总结出了制药用水方面的认知误区,分享给大家,也希望能够引起广泛的讨论,一起推动制药行业关于制药用水的认知。

    误区一:在线电导率仪需要温度补偿~

    制药用水的电导率是一个关键的质量指标,我们在后面的分享中也会提到中国药典的制药用水指标相对于USP或者EP都多出了好多,有些指标有没有必要的问题,从水系统的设计而言,主要需要关注的两点是预防颗粒物污染以及预防微生物污染。

    制药用水电导率测定法中列出了电导率测试的方法,这个测试法从三个不同的测试对象角度对电导率的测试出了要求,分别是纯化水、注射用水和灭菌注射用水,同时这三种制药用水的电导测试方法从药典的角度上来说分为在线测定和离线测定两个方向。

    讨论过程中主要的纠结点有以下三个:

    1、在线测定的方式能不能取代离线测定的方式?

    有没有必要在传感器技术——电导率传感器如此成熟的今天,还不敢去相信在线测量的结果,非要在对制药用水进行取样之后对电导进行测量。

    目前电导率仪技术已经非常成熟,供应商有能力确保电池常数在一定的误差范围内,即使离线的电导率仪有日常的所谓的校准,但这个频率大多数情况下并没有每天进行。在线电导率仪有可能日常校准上比较麻烦,但既然选择了在线监测技术,就应该相信在线测试的结果,并制订恰当的标准,通过自动化的手段自动进行反馈,额外的取样进行离线测试并没有太多必要。

    2、纯化水25度时的电导率限度为5.1μS/cm,是否合适?

    现有的制水设备能力是不是已经远远超过了这个设计要求,纯化水线性的电导率限度曲线也有不尽合理之处,张老师建议采用USP三阶段法,采用下图中下面的一条折线段的台阶式的电导率限度曲线,做为限度判断的标准。

    后面会提到药典标准,欧洲药典已经于2018年04月01日,将纯化水的电导率指标修正为了与USP一致。

    3、线性插入法对纯化水电导限度的计算是否有必要,注射用水电导值是否校正到25度,用25度下的限度去判断是否超标?

    同时,由于注射用水的温度通常远超过25度,所以很多电导率仪内置了计算方法,将其折算为25度下的电导率,在张老师看来这并无必要,可以直接根据上图中下面的一条曲线来做判断。

    测量电导的标准的做法应该是将离线取样的水样,通过水浴等方式调节到25度,直接测量其电导率,而不是通过温度进行折算。

    在降温的过程中,有可能水样会吸收二氧化碳,但通常在制水工艺正常的情况下,都可以达到1.3μS/cm的标准,折算并无必要,折算后的显示值往往只是一个显示值而已,尤其是当你的SME都解释不清楚这个结果是如何折算出来的情况下。

 







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